2016年全球體外診斷市場為602.2億美元，預計2021年將達到787.4億美元體外診斷是國內最大的醫療器械細分領域，市場保持約20%的高增長，平均毛利率達到60%。高成長性、高毛利率吸引了資本市場關注。

國家重點扶持創新型醫療器械

2018年1月30日，國家食藥總局、科技部聯合發布《食品藥品監管總局科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》。明確提出要引領和支撐食品安全和藥品醫療器械產業創新發展，助推藥品醫療器械產業供給側結構性改革和發展質量的提高，促進食品藥品、醫療器械研發與產業升級換代。

2018年1月23日，國家知識產權局發布了關于印發《知識產權重點支持產業目錄(2018年本)》的通知，通知中明確國家在2018年準備扶持的十大產業，其中在健康產業的分支高端醫療器械中，一共有6大類醫療器械將被重點扶持，分別是數字診療裝備，體外診斷產品，康復輔助器具，組織工程產品，新一代植介入醫療器械以及人工器官。2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

2017年9月4日，國家食品藥品監督管理總局舉行新聞發布會發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，將現行的分類目錄中43個子目錄精簡為22個子目錄，將產品細化，把260個產品類別調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成了三級目錄的層級結構。并增加了2000余項產品預期用途和產品描述，將現行分類目錄中1008個產品名稱舉例擴充到6609個。還根據產品風險程度和我國監管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低了管理類別。新分類目錄自2018年8月1日起實施。針對上市后監督，生產、經營監管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。

全球醫療器械市場發展迅速

根據EvaluateMedTech的基于全球300家頂尖醫療器械生產商的公開數據統計預測，到2022年全球醫療器械市場規模將達5298億美元，2016-2022年間的年均復合增長率為5.2%。

中國醫療器械市場規模較小，但保持持續增長

而我國醫藥器械行業規模從2001年的179億元增長至2016年的3700億元，15年增長超20倍，年均復合增長率約為23.97%，大幅超過全球醫療器械市場的平均增速。醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，在美國等發達國家，醫療器械與藥品的銷售比約為1：2，而在我國這個比值低于1：4，可見我國的醫療器械市場潛力巨大。

       據工業與信息化部發布的數據表明，2016年醫藥工業的子行業中發展速度最快的依次是醫療儀器設備及器械制造，中藥飲片加工，衛生材料及醫藥用品制造。國產醫療器械“進口替代”進程加快，行業集中度逐步提升。創新型醫療器械的需求逐步增加，國家對于創新型醫療器械給予優先審批政策，如可降解支架等。

醫療器械的分類

安全性是醫療器械審批注冊的主要分類標準，CFDA根據其安全性將醫療器械分成三類。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一類醫療器械備案即可，二類醫療器械在省局申報，三類醫療器械在國家局申報。

1：CFDA按醫療器械安全性分類

體外診斷（IVD）具備長期潛力，檢測市場潛力巨大

體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體取出，使用體外監測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行監測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療監測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等過程。

2016年度，體外診斷上市企業實現收入162億元，同比增長37%，凈利潤26.4億元，同比增長21.6%。生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫診斷的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，新興領域POCT發展迅速。

 IVD細分領域檢測原理各不相同，生化、免疫診斷占據半壁江山，其中分子診斷增速最快。

生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白 氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法。常見的生化診斷有，肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項目。相對于免疫診斷與分子診斷，生化診斷領域經過多年發展，行業增長速度呈現不斷下滑的趨勢，2015年僅有 7%左右的微弱增長。生化診斷由于技術壁壘低，國內市場較為分散,且相關產品同質化嚴重。目前國內高端市場仍舊以進口儀器為主，我國大部分生化診斷企業業務集中在試劑領域。目前國內市場上以開放系統為主，試劑與儀器相對獨立，市場占比約為70%，而30%的儀器為封閉系統（儀器+試劑），封閉系統將是未來生化的發展方向。

免疫診斷是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態，主要應用方法可分為放射免疫，膠體金，酶聯免疫，時間分辨熒光以及化學發光。免疫診斷目前已經成為我國體外診斷市場中規模最大的一部分，約占整個體外診斷市場的30%。免疫診斷行業國內90%的市場被國外廠家占領，如羅氏（35.5%）、雅培（20.6%）、丹納赫（14.0%）、西門子(12.5%)。

化學發光免疫分析是目前世界公認的先進的體外免疫診斷技術，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等領域的診斷，在發達國家,化學發光的市場占比已近到達了90%以上，而目前我國化學發光市場滲透率較低，化學發光是未來的發展趨勢?；瘜W發光免疫診斷是化學發光分析系統是在免疫反應結束后，加入氧化劑或酶的發光底物，化學發光物經氧化劑的氧化后，形成一個處于激發態的中間體，會發射光子釋放能量以回到穩定基態，發光強度可以利用發光信號測量儀器進行檢測，根據化學發光標記物與發光強度關系，可利用標準曲線計算出被測物含量。常見的化學發光體系有魯米諾發光體系，吖啶酯化學發光體系，AMPPD化學發光體系，高錳酸鉀化學發光體系，化學發光酶免疫分析體系，生物發光體系以及電化學發光體系等。

基因測序技術發展迅速，華大基因和貝瑞和康占領市場

精準醫療無疑是醫療技術的未來發展方向，科研以及醫療領域的專家都在積極嘗試將最新的技術應用到臨床及診斷中去，而測序技術在臨床上的廣泛應用體現了精準醫療的精髓?；驕y序行業作為一項新的體外診斷技術，近些年來發展迅速，目前國內以二代測序為主，一代基因測序技術由于通量較低、測序時間較長，已經不能滿足研究應用的需要，以高通量低成本為特征的二代測序技術為目前應用最廣泛的測序技術，測序時間相較于一代技術大大降低。

技術快速發展，使得測序成本以偏離摩爾定律方式急速下降。第一代測序儀基因組測序成本大約1000萬美元，第二代測序儀基因組測序價格則快速下降，2013年Illumina推出HiSeqXTen則將全基因組測序價格下降到1000美元以下。

目前，基因測序主要應用于以下四個方向。

①        遺傳病診斷

②        產前篩查與診斷

③        植入前胚胎遺傳學診斷

④        腫瘤診斷與治療

2014年，二代測序的應用廣泛進入我國市場，主要應用于無創產前檢測（NIPT），隨著我國精準醫療產業的而推動，基因測序在腫瘤診斷，基因治療領域有大規模的應用前景。

獲批試劑盒是制約測序在腫瘤檢測等大規模應用的關鍵

目前多家基因檢測公司以醫學檢驗所的平臺形式在臨床開展基因檢測業務。目前存在問題是已進入醫院的傳統技術試劑盒不能滿足臨床同時檢測多基因的需求，但是二代測序沒有獲批試劑盒，這就意味著臨床腫瘤檢測缺少標準化、規范化的產品形式，這制約著其在臨床大規模應用。試劑盒模式是公司臨床業務穩定盈利的最佳模式。目前，諾禾致源等多家測序公司已著手申請基于二代測序技術的腫瘤檢測試劑盒的工作。

POCT領域剛剛起步，是未來最具成長性的細分領域

（一）POCT簡介

國內POCT（point-of-care testing）的市場份額是11%，遠遠低于29%的全球水平。POCT作為體外診斷行業（IVD）的一個重要細分領域，它是指在病人旁邊進行的快速診斷，可在采樣現場即時進行分析，省去了復雜的樣本處理程序，是快速得到檢驗結果的一類檢測方法，我們在空間上可理解為“床旁檢驗”，時間上可理解為“即時檢驗”。POCT具有周轉時間快，樣本處理簡單，不需要頻繁儀器校正，操作方法簡單等特點，但目前提高POCT試驗結果檢測質量是未來發展的關鍵。

表3：POCT的應用領域

目前POCT產品已經被廣泛應用在醫院、ICU、急診、診所以及患者家中。

我國POCT市場起步較晚，目前市場規模較小，但是擁有全球最快的增長率，市場潛力巨大。醫改的推進加大了常規檢測的家庭化和基層化，從而促進了家庭與基層POCT相關產品的使用。我國POCT技術以免疫層析技術、膠體金技術、熒光檢測技術為主，目前我國落后于歐美發達國家，國內廠家未能掌握抗原抗體生產的核心技術，基本靠海外購，從而使得在制造成本上較高，一定程度上抵消了競爭優勢。根據Rncos發布的POCT市場報告，2013年我國POCT市場規模達到了4.8億美元，2018年市場規模將達到14.3億美元，我國POCT市場預計在近幾年將保持20%以上的年復合增長率。目前中國POCT市場尚處于發展初期，相當于歐美國家九十年代水平，醫院等終端滲透率相對較低，因而POCT潛在的市場巨大。

（二）POCT技術路線

目前上市的POCT產品從技術路線看，主要應用干化學技術，免疫膠體金、免疫熒光、免疫散射比濁、磁酶免和微流控等，其中免疫膠體金和免疫熒光類較為成熟，國內產品大多采用此類技術平臺，但產品同質化較為嚴重。但由于免疫膠體金和免疫熒光其自身的一些缺陷，檢測結果準確性欠缺，主要應用于定性檢測，未來一定會被替代。

干化學技術是與傳統的“濕化學”相對比較而言，它是以被檢測樣品中的液體作為反映媒介，待測物直接與固化于載體上的干粉試劑反應的一種方式。目前在干化學領域已有70余項化學分析檢測，包括生化，內分泌，毒素藥物和特種蛋白等各個領域。

免疫層析技術從第一代金標免疫層析，主要應用膠體金標記技術以及蛋白質層析技術，免疫膠體金方法較適合用作定性檢測；第二代為金標或磁顆粒層析加閱讀儀的方式，主要為半定量檢測。第三代屬于普通熒光定量檢測系統，其特點是高能光激發，低能光發射，但免疫熒光法由于熒光易淬滅的原因，容易受樣本質量的影響，因此需要在反應特定的時間點檢測，增加了操作的難度，在沒有自動化設備的條件下，若同時檢測多個樣本，臨床操作性特別差；另外，由于激發光穿透性有限，只能激發檢測卡表面的熒光，最終的結果并不是完全定量的，是一個半定量的結果。第四代檢測技術為上傳發光檢測技術（up-converting phosphortechnology,UPT），其特點是利用稀土離子作為熒光材料，通過吸收低能量的長波紅外光，發射高能量的短波可見光來實現能量上轉換。

此外，POCT領域技術還涉及生物傳感器技術、生物芯片技術、外紅和遠紅外分光光度計技術、以及微流控芯片技術等。生物傳感器技術是利用蛋白質、酶、核酸等這些活性物質之間的分子識別功能，把被檢測物質的構象變化，濃度變化等過程變成可量化的電信號、熒光信號等物理化學信號，從而達到檢測的目的。

生物芯片技術是指將大量探針分子固定于支持物上后，與帶熒光標記的DNA或其他樣品分子進行雜交，通過檢測每個信號與探針分子的雜交信號的強度從而得到樣品的信息。紅外和遠紅外分光光度技術常用于經皮檢測儀，用于檢測血液中血紅蛋白，膽紅素，葡萄糖等成分。微流控芯片技術是指通過微細加工技術在芯片上構建由儲液池、微反應室、微管道等功能元件構成的微流路系統。POCT的需要在準確度以及靈敏度上尋求突破，尋找熒光信號更穩定、更持久的方法（量子點熒光），減弱激發光和樣本本底熒光信號對檢測結果的影響（時間分辨熒光），尋找新的發光材料和發光方法（上轉發光）等。

文：王迎寶

（BP投遞：wangyingbao@bwinvest.cn）

編輯：liangs